Eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej (SBECD) do wstrzykiwań

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) do wstrzykiwań to wysoce oczyszczona anionowa pochodna cyklodekstryny wytwarzana przez firmę Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Została opracowana jako farmaceutyczna zaróbka do preparatów do podawania pozajelitowego, gdzie niezbędna jest zwiększona rozpuszczalność, stabilność preparatu i bezpieczeństwo pacjenta.

SBECD poprawia rozpuszczalność w wodzie słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych poprzez tworzenie odwracalnego, niekowalencyjnego kompleksu inkluzyjnego. Ta interakcja umożliwia tymczasowe zamknięcie cząsteczek leku we wnęce cyklodekstryny bez modyfikacji chemicznych, zachowując pierwotną aktywność farmakologiczną API.

Dzięki doskonałej rozpuszczalności w wodzie i dużej zdolności kompleksowania, SBECD jest szeroko stosowany w preparatach do wstrzykiwań, szczególnie w lekach lipofilowych i zawierających azot. Oprócz stosowania pozajelitowego nadaje się do stosowania w płynnych postaciach doustnych, donosowych i do oczu.

Zalety techniczne

1. Wysoka rozpuszczalność w wodzie, odpowiednia do preparatów do wstrzykiwań
2. Skuteczna solubilizacja słabo rozpuszczalnych w wodzie i lipofilowych API
3. Zwiększa stabilność preparatu i zmniejsza ryzyko wytrącania się
4. Niższa toksyczność dla nerek i zmniejszony potencjał hemolityczny w porównaniu z tradycyjnymi solubilizatorami
5. Tworzy odwracalne niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne bez modyfikacji chemicznych
6. Kontrolowany stopień substytucji zapewniający stałą wydajność
7. Jakość wtrysku zgodna z wymogami USP

Kontrola jakości i specyfikacje

Każda partia eteru sulfobutylowego beta cyklodekstryny sodowej (SBECD) do wstrzykiwań jest produkowana w ramach ścisłego systemu zarządzania jakością i wydawana dopiero po kompleksowych testach jakości zgodnie z wymogami USP.

Zapewnienie jakości i dokumentacja

SBECD do wstrzykiwań jest produkowany w ramach solidnego systemu zarządzania jakością, aby zapewnić stałą jakość produktu, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami.

Nasza firma posiada pełne i ważne kwalifikacje korporacyjne i produkcyjne, w tym licencję biznesową, licencję na produkcję farmaceutyczną, certyfikat HALAL i inne odpowiednie zezwolenia regulacyjne. W celu wspierania rejestracji produktów i składania wniosków regulacyjnych na odpowiednich rynkach utworzono główny plik danych leków (DMF).

Pomocnicza dokumentacja techniczna, umowy dotyczące jakości i materiały związane z przepisami są dostępne na żądanie, aby pomóc klientom w opracowywaniu receptur, ocenie zgodności i rejestracji produktu.

Profil producenta

Firma Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. została założona w 1999 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju i produkcji cyklodekstryn i pochodnych cyklodekstryn. Dzięki ponad dwudziestoletniemu doświadczeniu w branży firma zdobyła solidną wiedzę techniczną w zakresie farmaceutycznych substancji pomocniczych.

DELI Biochemical koncentruje się na dostarczaniu wysokiej jakości, zgodnych z przepisami substancji pomocniczych do zastosowań farmaceutycznych, weterynaryjnych i chemicznych. Firma działa w oparciu o stabilne procesy produkcyjne, dobrze zdefiniowane systemy jakości i ścisłą kontrolę od pozyskania surowców do wydania gotowego produktu.

Dzięki ciągłej optymalizacji procesów i konsekwentnej kontroli poszczególnych partii firma Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. dostarcza niezawodne produkty klientom na całym świecie i wspiera długoterminową współpracę z twórcami receptur i producentami farmaceutyków.

Często zadawane pytania

1. Do czego głównie stosuje się eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej (SBECD) do wstrzykiwań?

SBECD do wstrzykiwań stosuje się głównie jako zaróbkę farmaceutyczną w celu poprawy rozpuszczalności w wodzie, stabilności i działania preparatu słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych, zwłaszcza w preparatach pozajelitowych.

2. Czy ten produkt nadaje się do wstrzykiwań?

Tak. Ten produkt jest wytwarzany w wersji do wstrzykiwań i jest zgodny z wymogami USP dotyczącymi farmaceutycznego stosowania pozajelitowego.

3. Czy SBECD modyfikuje chemicznie aktywny składnik farmaceutyczny?

Nie. SBECD tworzy odwracalne, niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne z cząsteczkami leku i nie modyfikuje chemicznie API ani nie zmienia jego aktywności farmakologicznej.

4. Jakie rodzaje leków nadają się do kompleksowania z SBECD?

SBECD jest szczególnie odpowiedni do leków lipofilowych i zawierających azot, o słabej rozpuszczalności w wodzie. Jest szeroko stosowany w celu poprawy rozpuszczalności i stabilności formulacji takich związków.

5. Czy SBECD może pomóc w zmniejszeniu toksyczności związanej z formułą?

W porównaniu z niektórymi tradycyjnymi solubilizatorami, SBECD wykazuje niższą toksyczność dla nerek i zmniejszony potencjał hemolityczny, co przy właściwym stosowaniu przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa preparatu.

6. W jakich postaciach dawkowania można stosować SBECD do wstrzykiwań?

Oprócz preparatów do wstrzykiwań, SBECD można również stosować w postaci płynnej doustnej, donosowej i oftalmicznej, w zależności od wymagań dotyczących preparatu.

7. Czy do każdej partii dołączony jest Certyfikat Analizy?

Tak. Każda partia jest dostarczana z pełnym Certyfikatem Analizy (COA), obejmującym identyfikację, oznaczenie, limity zanieczyszczeń, endotoksyny bakteryjne, limity mikrobiologiczne i stopień podstawienia.

8. Jaki jest okres ważności SBECD do wstrzykiwań?

Okres ważności wynosi 36 miesięcy, jeśli jest przechowywany w szczelnie zamkniętych pojemnikach i w zalecanych warunkach przechowywania.

9. Czy dostępne jest wsparcie techniczne lub regulacyjne?

Tak. Na żądanie można udostępnić dokumentację techniczną i materiały pomocnicze związane z przepisami, aby pomóc w opracowaniu receptury i rejestracji produktu.