Eter sulfobutylowy Beta Cyklodekstryna Sód do wtrysku, klasa CAS 182410 00 0

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade to wysoce rozpuszczalna w wodzie anionowa pochodna cyklodekstryny przeznaczona do zastosowań farmaceutycznych. Produkt ten, wytwarzany przez Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., jest szeroko stosowany jako farmaceutyczna zaróbka poprawiająca rozpuszczalność, stabilność i bezpieczeństwo słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych (API), szczególnie w preparatach do wstrzykiwań.

Dzięki kontrolowanemu stopniowi substytucji i stałej jakości ten produkt do wstrzykiwań nadaje się do regulowanego rozwoju farmaceutycznego i produkcji komercyjnej.

Przegląd produktu

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade CAS 182410 00 0 to chemicznie modyfikowana beta cyklodekstryna z grupami eteru sulfobutylowego. Anionowy charakter i wysoka rozpuszczalność w wodzie pozwalają na tworzenie odwracalnych kompleksów inkluzyjnych z szeroką gamą cząsteczek leków poprzez oddziaływania niekowalencyjne.

W porównaniu z natywną beta cyklodekstryną, SBE-β-CD wykazuje niższą toksyczność i lepszą zgodność przy podawaniu pozajelitowym, co czyni go jedną z preferowanych pochodnych cyklodekstryny w preparatach farmaceutycznych do wstrzykiwań.

Kluczowe zalety produktu

1. Doskonała rozpuszczalność w wodzie i duża zdolność rozpuszczania słabo rozpuszczalnych API
2. Zwiększa stabilność preparatu poprzez tworzenie odwracalnego kompleksu inkluzyjnego
3. Poprawia profil bezpieczeństwa w porównaniu z natywną beta cyklodekstryną
4. Zmniejsza toksyczność nerkową i ryzyko hemolizy w produktach leczniczych do wstrzykiwań
5. Kontrolowany średni stopień podstawienia zapewnia spójność pomiędzy partiami
6. Nadaje się do stosowania w postaciach pozajelitowych, do oczu, do nosa i wziewnych

Obszary zastosowań

Eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej do wstrzykiwań stosuje się głównie w innych niż doustne farmaceutyczne postacie dawkowania, z zastrzeżeniem oceny preparatu.

Jest szczególnie odpowiedni dla kandydatów na leki, dla których podczas opracowywania formulacji występują wyzwania związane z niską rozpuszczalnością w wodzie i stabilnością.

Typowe zastosowania w opracowywaniu leków do wstrzykiwań

W opracowywaniu leków do wstrzykiwań eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej stosuje się w celu poprawy rozpuszczania leku, zapobiegania wytrącaniu się po rozcieńczeniu i zwiększenia ogólnej stabilności preparatu. Przyczynia się również do poprawy tolerancji pacjenta poprzez zmniejszenie miejscowego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Produkt powszechnie wybierany do stosowania w innowacyjnych systemach dostarczania leków, złożonych preparatach do wstrzykiwań oraz lekach wymagających wysokiej skuteczności solubilizacji i potwierdzonym bezpieczeństwie.

Specyfikacje produktu

Nazwa produktu:Eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej
Nr CAS:182410-00-0
Wzór molekularny:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stopień:Stopień wtrysku
Standard wykonawczy:Standard USP / EP / Enterprise
Aplikacja:Substancja pomocnicza farmaceutyczna

Opakowanie:500 g/worek; 1 kg/worek; 10 kg/worek; 10 kg/bęben
Składowanie:Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku, chronić przed wilgocią i bezpośrednim światłem.

Jakość i zgodność

Ten eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny do wstrzykiwań jest wytwarzany w ramach kompleksowego systemu zarządzania jakością. Kluczowe atrybuty jakości, w tym identyfikacja, oznaczenie, średni stopień podstawienia, resztkowe zanieczyszczenia, poziomy endotoksyn i limity mikrobiologiczne są ściśle kontrolowane.

Każda partia jest testowana w celu zapewnienia zgodności z wymogami farmakopei i specyfikacjami wewnętrznymi, zapewniając niezawodne działanie zarówno przy opracowywaniu receptur, jak i komercyjnej produkcji farmaceutycznej.

Certyfikat analizy (COA)

Dla każdej partii produkcyjnej dostarczany jest szczegółowy Certyfikat Analizy. Certyfikat COA obejmuje elementy testowe, takie jak wygląd, identyfikacja, oznaczenie, zanieczyszczenia, średni stopień podstawienia, endotoksyny i limity mikrobiologiczne, aby zapewnić pełną identyfikowalność i przejrzystość jakości.

Często zadawane pytania (FAQ)

P: Czy ten produkt nadaje się do wstrzykiwań?
O: Tak. Ten produkt jest specjalnie wytwarzany jako produkt do wstrzykiwań i jest szeroko stosowany w produktach leczniczych do podawania pozajelitowego.

P: Czy produkt jest zgodny ze standardami USP i EP?
O: Tak. Jest produkowany zgodnie z wymogami USP i EP oraz wewnętrznymi standardami jakości przedsiębiorstwa.

P: Czy można dostarczyć próbki do oceny receptury?
O: Tak. Próbki mogą być dostarczone na żądanie w celu przetestowania receptury i oceny technicznej.

P: Czy ten produkt jest wytwarzany bezpośrednio przez Twoją firmę?
O: Tak. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade jest wytwarzany we własnym zakresie przez Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Jesteśmy bezpośrednim producentem posiadającym własne zakłady produkcyjne i system kontroli jakości.

P: Czy jesteś producentem lub firmą handlową?
Odp.: Jesteśmy profesjonalnym producentem specjalizującym się w cyklodekstrynie i pochodnych cyklodekstryny, dostarczającym produkty bezpośrednio z naszej fabryki, bez pośredników.

P: Czy zapewniona jest spójność poszczególnych partii?
O: Tak. Kontrolowane procesy produkcyjne i ścisła kontrola jakości zapewniają stałą wydajność poszczególnych partii.

P: W jakich postaciach dawkowania jest zwykle stosowany ten produkt?
Odp.: Stosuje się go głównie w innych niż doustne postaciach dawkowania, takich jak roztwory do wstrzykiwań, liofilizowane proszki do wstrzykiwań, preparaty okulistyczne, preparaty do nosa i preparaty do inhalacji, z zastrzeżeniem oceny preparatu.

P: Czy dostępna jest dokumentacja techniczna wspierająca składanie wniosków regulacyjnych?
O: Tak. Można dostarczyć uzupełniającą dokumentację techniczną i materiały związane z jakością, aby pomóc w opracowaniu receptury i rejestracji produktu.

Dlaczego warto wybrać Xi’an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ma ponad 26-letnie doświadczenie w produkcji cyklodekstryn i pochodnych cyklodekstryn. Firma koncentruje się na farmaceutycznych substancjach pomocniczych i zapewnia stabilne dostawy, stałą jakość oraz profesjonalne wsparcie techniczne klientom na całym świecie.

Jako niezawodny producent i dostawca eteru sulfobutylowego beta cyklodekstryny sodowej do wstrzykiwań, Xi’an DELI wspiera klientów od wczesnego opracowania receptury po produkcję komercyjną.