Eter sulfobutylowy Beta Cyklodekstryna sodowa Cas 182410-00-0

Przegląd produktu

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 do wstrzykiwań to wysokowydajna anionowa pochodna beta-cyklodekstryny wytwarzana przez firmę Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Została opracowana jako farmaceutyczna substancja pomocnicza w celu zwiększenia rozpuszczalności, stabilności i bezpieczeństwa słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych.

Produkt charakteryzuje się doskonałą rozpuszczalnością w wodzie oraz kontrolowanym stopniem podstawienia, co pozwala na tworzenie stabilnych i odwracalnych niekowalencyjnych kompleksów inkluzyjnych z szeroką gamą cząsteczek leków. Jest szczególnie odpowiedni do postaci dawkowania pozajelitowego i innych niż doustne, które wymagają ścisłych profili jakości i bezpieczeństwa.

Opis produktu

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 to pochodna cyklodekstryny nowej generacji o silnych właściwościach solubilizujących i kompleksujących. Może działać jako solubilizator, środek zwilżający, środek chelatujący i wielowartościowy środek maskujący w preparatach farmaceutycznych, pomagając zmniejszyć użycie rozpuszczalników organicznych i poprawić tolerancję preparatu.

Produkt wykazuje szczególne powinowactwo włączające do leków zawierających azot i innych słabo rozpuszczalnych API. Kapsułkując cząsteczki leku poprzez interakcje niekowalencyjne, poprawia rozpuszczalność, stabilność i biodostępność leku, jednocześnie zmniejszając toksyczność dla nerek i ryzyko hemolizy. Ponadto może pomóc kontrolować zachowanie uwalniania leku i skutecznie maskować nieprzyjemny zapach lub smak.

Obszary zastosowań

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium do wstrzykiwań stosuje się głównie w innych niż doustne farmaceutyczne postacie dawkowania, gdzie najważniejsza jest wysoka rozpuszczalność i bezpieczeństwo. Jest szeroko stosowany w roztworach do wstrzykiwań w celu poprawy rozpuszczalności w wodzie oraz utrzymania przejrzystości i stabilności preparatu podczas przechowywania i podawania.

W przypadku liofilizowanych proszków do wstrzykiwań produkt pomaga chronić wrażliwe API podczas procesów liofilizacji i odtwarzania, zapewniając szybkie rozpuszczanie i stałe działanie. Nadaje się również do preparatów okulistycznych, preparatów do nosa i systemów inhalacyjnych po ocenie preparatu, gdzie wymagana jest niska toksyczność i dobra tolerancja.

Podstawowe informacje o produkcie

Nazwa produktu:Betadex Sulfobutyl Eter sodowy
Nr CAS:182410-00-0
Wzór molekularny:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stopień:Stopień wtrysku
Standard wykonawczy:Standard USP / EP / Enterprise
Obszar zastosowania:Zastosowanie farmaceutyczne

Opakowanie:500 g/worek; 1 kg/worek; 10 kg/worek; 10 kg/bęben; dostępne niestandardowe opakowanie

Specyfikacje produktu

Zalety produktu

Produkt zapewnia doskonałą rozpuszczalność w wodzie i dużą zdolność solubilizacji słabo rozpuszczalnych API, dzięki czemu nadaje się do złożonych preparatów do wstrzykiwań. Poprzez stabilne i odwracalne tworzenie kompleksów inkluzyjnych zwiększa stabilność preparatu bez zmiany struktury chemicznej substancji leczniczej.

W porównaniu z natywną beta-cyklodekstryną wykazuje niższą toksyczność, zmniejszoną aktywność hemolityczną i zwiększone bezpieczeństwo nerkowe, co przemawia za jej stosowaniem w postaci pozajelitowej i innych wrażliwych postaciach dawkowania. Kontrolowana substytucja i wysoka czystość zapewniają niezawodną konsystencję pomiędzy partiami i przewidywalną wydajność receptury.

Jakość i zgodność

Produkt wytwarzany jest w ramach kompleksowego systemu zarządzania jakością ze ścisłą kontrolą od surowców po wydanie gotowego produktu. Kluczowe parametry, takie jak profil zanieczyszczeń, poziom endotoksyn, limity mikrobiologiczne i stopień podstawienia są ściśle monitorowane, aby spełniać standardy farmaceutyczne.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. posiada pełne kwalifikacje firmy, w tym licencję na prowadzenie działalności, licencję na produkcję, certyfikat HALAL i możliwość wsparcia DMF. Dokumenty techniczne i materiały związane z przepisami mogą zostać dostarczone na żądanie w celu wsparcia rozwoju receptury i rejestracji produktu.

Certyfikat analizy

Każda partiaKlasa wtryskowaBetadex Sulfobutyl Eter sodowyjest wypuszczany dopiero po kompleksowych testach jakości i jest dostarczany w postaci kompletnej i identyfikowalnejCertyfikat analizy (COA).

Typowe elementy badania COA obejmują wygląd, identyfikację, oznaczenie, profil zanieczyszczeń, pozostałości rozpuszczalników, jeśli ma to zastosowanie, endotoksyny bakteryjne, limity mikrobiologiczne, klarowność roztworu i średni stopień podstawienia. Wszystkie metody badawcze są zgodne z zatwierdzonymi procedurami farmakopealnymi lub wewnętrznymi.

Każdy certyfikat COA zawiera nazwę produktu, numer partii, datę produkcji, datę ponownego testu, metody testowania, limity specyfikacji, rzeczywiste wyniki i autoryzowane zatwierdzenie jakości, zapewniając pełną identyfikowalność od surowców do gotowego produktu.

Na żądanie można dostarczyć próbki COA do oceny jakości, kwalifikacji dostawcy i przeglądu przepisów.

Często zadawane pytania

P: Jaka jest podstawowa funkcja eteru sodowego Betadex Sulfobutyl Eter sodowy klasy wtryskowej?
Odp.: Stosuje się go głównie jako zaróbkę farmaceutyczną w celu poprawy rozpuszczalności, stabilności i bezpieczeństwa słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych poprzez tworzenie odwracalnego niekowalencyjnego kompleksu inkluzyjnego.

P: Czy ten produkt nadaje się do wstrzykiwań?
O: Tak. Ten produkt jest przeznaczony do wstrzykiwań i jest wytwarzany zgodnie z wymogami USP i EP, dzięki czemu nadaje się do stosowania w postaciach pozajelitowych po odpowiedniej ocenie receptury.

P: Czy Betadex Sulfobutyl Ether Sodium reaguje chemicznie z API?
Odp.: Nie. Tworzy odwracalne niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne bez zmiany struktury chemicznej aktywnego składnika farmaceutycznego.

P: Jakie rodzaje postaci dawkowania mogą wykorzystywać ten produkt?
Odp.: Stosuje się go głównie w innych niż doustne postacie dawkowania, w tym roztwory do wstrzykiwań, liofilizowane proszki do wstrzykiwań, preparaty okulistyczne, preparaty do nosa i systemy inhalacyjne, z zastrzeżeniem oceny preparatu.

P: Jak ten produkt wypada w porównaniu z natywną beta-cyklodekstryną?
Odp.: W porównaniu z natywną beta-cyklodekstryną oferuje znacznie wyższą rozpuszczalność w wodzie, niższą toksyczność, zmniejszone ryzyko hemolizy i lepszą przydatność do zastosowań pozajelitowych.

P: Czy ten produkt nadaje się do leków zawierających azot?
O: Tak. Ma silne powinowactwo inkluzyjne do związków zawierających azot i jest szeroko stosowany w celu poprawy rozpuszczalności i stabilności takich API.

P: Jakie dokumenty dotyczące jakości i przepisów są dostępne?
Odp.: Dodatkowe dokumenty techniczne, dokumentacja związana z jakością i materiały regulacyjne, takie jak informacje dotyczące wsparcia DMF, mogą być dostarczone na żądanie.

P: Jakie opcje pakowania są dostępne?
Odp.: Standardowe opakowanie obejmuje worki lub bębny o masie 500 g, 1 kg i 10 kg. Dostępne są niestandardowe opcje pakowania zgodnie z wymaganiami klienta.

P: Jaki jest typowy okres trwałości produktu?
Odp.: Typowy okres trwałości wynosi 36 miesięcy, jeśli jest przechowywany w szczelnie zamkniętym opakowaniu w zalecanych warunkach przechowywania.

P: Czy można zapewnić wsparcie techniczne podczas opracowywania receptury?
O: Tak. Xi’an DELI zapewnia profesjonalne wsparcie techniczne i wskazówki dotyczące receptur, aby pomóc klientom na każdym etapie rozwoju i zwiększania skali.

Dlaczego warto wybrać Xi’an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ma ponad 20-letnie doświadczenie w badaniach, rozwoju i produkcji farmaceutycznych substancji pomocniczych na bazie cyklodekstryny. Firma stawia na stabilne dostawy, stałą jakość i długoterminową współpracę z globalnymi partnerami farmaceutycznymi.

Dzięki profesjonalnemu wsparciu technicznemu i niezawodnym mocom produkcyjnym DELI pomaga klientom zmniejszyć ryzyko związane z formułowaniem, poprawić efektywność rozwoju i osiągnąć trwały sukces komercyjny.