Sulfobutylo-beta cyklodekstryna sodowa nr CAS 182410-00-0
Nr CAS: 182410-00-0
Wzór cząsteczkowy: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stopień: Stopień wtrysku
Standard wykonawczy: Standard USP / EP / Enterprise
Obszar zastosowania: zastosowanie farmaceutyczne
Opakowanie: 500 g/worek; 1 kg/worek; 10 kg/worek lub bęben; dostępne niestandardowe opakowanie
Eter sulfobutylowy Beta cyklodekstryny sodowej (stopień do wstrzykiwania)to wysokowydajna anionowa pochodna cyklodekstryny wytwarzana przezXi'an DELI Biochemiczne Industry Co., Ltd.. Jest szeroko stosowany jako zaróbka farmaceutyczna poprawiająca rozpuszczalność, stabilność i bezpieczeństwo leku w różnych postaciach dawkowania.
Ten produkt tworzy stabilną formęniekowalencyjne kompleksy inkluzyjnez aktywnymi składnikami farmaceutycznymi, zwłaszcza lekami zawierającymi azot, pomagającymi zwiększyć biodostępność, zmniejszyć toksyczność i maskować nieprzyjemny zapach lub smak.
Eter sulfobutylowy Beta cyklodekstryny sodowej jest z powodzeniem stosowany w preparatach do wstrzykiwań, doustnych, donosowych i okulistycznych i jest uznawany za bezpieczniejszą alternatywę dla tradycyjnych pochodnych beta-cyklodekstryny.
Nazwa produktu:Eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej
Nr CAS:182410-00-0
Wzór molekularny:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Stopień:Stopień wtrysku
Standard wykonawczy:Standard USP / EP / Enterprise
Obszar zastosowania:Zastosowanie farmaceutyczne
Opakowanie:500 g/worek; 1 kg/worek; 10 kg/worek lub bęben; dostępne niestandardowe opakowanie
|
Opis i rozpuszczalność/ szczegóły można znaleźć w monografii USP |
Biały do białawego, amorficzny proszek. Łatwo rozpuszczalny w wodzie; trudno rozpuszczalny w metanolu; praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, n-heksanie, 1-butanolu, acetonitrylu, 2-propanolu i octanie etylu |
|
Identyfikacja A/IR; USP<197 tys.> |
Zgodny z referencjami SBECD |
|
Identyfikacja B/(Metoda testowa)HPLC; USP<621> |
tR głównego piku jest zgodny z odniesieniem SBECD |
|
Identyfikacja C/CE; USP<1053> |
Spełnia wymagania testu na średni stopień substytucji. |
|
Identyfikacja D/USP<191> |
Pozytywny wynik testu na sód |
|
Test/HPLC; USP<621> |
95,0%-105,0% w przeliczeniu na bezwodną masę |
|
Limit Beta Cyklodekstryny (Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1% |
|
Limit sultonu 1,4-butanu /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Limit chlorku sodu /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2% |
|
Limit kwasu 4-hydroksybutano-1-sulfonowego /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09% |
|
Limit eteru disodowego bis(4-sulfobutylu) /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05% |
|
Test na endotoksyny bakteryjne/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Testy oznaczania drobnoustrojów/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 jtk/g |
|
Testy na określone mikroorganizmy/USP<62> |
Brak Escherichia Coli/1g |
|
Klarowność roztworu (30% wag./obj.)/wizualna; szczegóły można znaleźć w monografii USP |
Roztwór jest klarowny i zasadniczo wolny od cząstek ciał obcych. |
|
Średni stopień substytucji [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Każda partiaEter sulfobutylowy Beta cyklodekstryny sodowej (stopień do wstrzykiwania)towarzyszy kompletCertyfikat analizy (COA).
Certyfikat autentyczności obejmuje wygląd, identyfikację, oznaczenie, limity zanieczyszczeń, endotoksyny bakteryjne, limity mikrobiologiczne i średni stopień podstawienia zgodnie z wymogami USP.
Certyfikat autentyczności i odpowiednie dokumenty techniczne są dostępne na żądanie w celu przeglądu jakości i odniesienia do przepisów.
1. Doskonała rozpuszczalność w wodzie odpowiednia do preparatów do wstrzykiwań.
2. Tworzy stabilne kompleksy inkluzyjne z szeroką gamą aktywnych składników farmaceutycznych.
3. Poprawia rozpuszczalność i biodostępność słabo rozpuszczalnych leków.
4. Zmniejsza toksyczność nerkową i minimalizuje skutki hemolityczne.
5. Pomaga kontrolować szybkość uwalniania leku i maskuje nieprzyjemny zapach i smak.
6. Jakość wtrysku zgodna ze standardami USP.
Firma Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. została założona w 1999 roku i od ponad 26 lat koncentruje się na badaniach, rozwoju i produkcji cyklodekstryny i jej pochodnych.
Firma specjalizuje się w farmaceutycznych substancjach pomocniczych i dostarcza klientom na całym świecie produkty na bazie cyklodekstryny do zastosowań farmaceutycznych, weterynaryjnych i chemicznych.
Dzięki stabilnym procesom produkcyjnym i rygorystycznemu zarządzaniu jakością firma Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. angażuje się w dostarczanie niezawodnych produktów i długoterminową współpracę.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ma ponad 20-letnie doświadczenie w badaniach, rozwoju i produkcji farmaceutycznych substancji pomocniczych na bazie cyklodekstryny. Firma koncentruje się na dostarczaniu wysokiej jakości, niezawodnych i zgodnych z przepisami substancji pomocniczych globalnym partnerom farmaceutycznym i formułującym.
Proces produkcyjny opiera się na ścisłej kontroli jakości na każdym etapie, od wyboru surowców po wydanie gotowego produktu. Każda partia jest produkowana w ramach dobrze zdefiniowanego systemu zarządzania jakością i towarzyszy jej pełna dokumentacja, w tym certyfikat analizy (COA) i zapisy dotyczące identyfikowalności.
Produkowana przez firmę eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryna sodowa jest produkowana zgodnie z wymogami USP i jest szeroko stosowana w preparatach farmaceutycznych do podawania pozajelitowego, doustnego i innych. Stabilna konsystencja między partiami zapewnia niezawodne działanie w zakresie rozpuszczania, stabilizacji i opracowywania receptur leku.
Dzięki dedykowanemu zespołowi technicznemu firma Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. zapewnia profesjonalne wsparcie techniczne, wskazówki dotyczące receptur i pomoc w dokumentacji regulacyjnej, aby spełnić specyficzne potrzeby klienta w zakresie zastosowań i rejestracji.
P1: Jaka jest główna funkcja sodu cyklodekstryny sulfobutylowej beta?
Stosowany jest głównie jako środek zwiększający rozpuszczalność i kompleksujący w celu poprawy rozpuszczalności, stabilności i bezpieczeństwa leków w preparatach farmaceutycznych.
P2: Czy ten produkt nadaje się do wstrzykiwań?
Tak, jest przeznaczony do wstrzykiwań i spełnia wymagania USP dotyczące stosowania pozajelitowego.
P3: Czy produkt tworzy kowalencyjne kompleksy z lekami?
Nie, tworzy stabilne niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne z cząsteczkami leku.
P4: Czy ta substancja pomocnicza może zmniejszać toksyczność leku?
Tak, może pomóc zmniejszyć toksyczność nerkową i działanie hemolityczne w porównaniu z niektórymi tradycyjnymi środkami solubilizującymi.
P5: W jakich postaciach dawkowania można stosować ten produkt?
Nadaje się do postaci dawkowania do wstrzykiwań, doustnych, donosowych i okulistycznych.
P6: Czy dostępna jest pomoc techniczna?
Tak, na żądanie można zapewnić wsparcie techniczne i wskazówki dotyczące aplikacji.
P7: Jakie rozmiary opakowań są dostępne?
Standardowe opakowania zawierają 500 g, 1 kg i 10 kg. Dostępne jest niestandardowe opakowanie.
P8: Jaki jest okres trwałości produktu?
Okres przydatności do spożycia wynosi 36 miesięcy, jeśli jest przechowywany w szczelnie zamkniętych i odpowiednich warunkach.
Betadex Sulfobutyl Eter sodowy nr CAS 182410-00-0
Eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej
Stopień wtrysku eteru sodu Betadex Sulfobutyl
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD do wstrzykiwań do preparatów leków
Betadex Sulfobutyl Eter sodowy CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 182410-00-0