SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa182410-00-0

SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa, znana również jako eter sulfobutylowy beta cyklodekstryny sodowej, jest wysoce rozpuszczalną w wodzie, anionową pochodną cyklodekstryny, szeroko stosowaną jako farmaceutyczna substancja pomocnicza do wstrzykiwań. Produkt ten, posiadający numer CAS 182410-00-0, został specjalnie opracowany w celu poprawy rozpuszczalności, stabilności i bezpieczeństwa słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych (API).

Tworząc stabilne, niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne z hydrofobowymi cząsteczkami leku, SBECD umożliwia skuteczne formułowanie pozajelitowe API, które w innym przypadku byłyby trudne do rozpuszczenia w układach wodnych. Jego korzystny profil bezpieczeństwa i doskonała biokompatybilność sprawiają, że nadaje się do wielokrotnego podawania dożylnego.

Przegląd produktu

SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa jest wytwarzana w drodze kontrolowanych substytutów chemicznychtucja beta cyklodekstryny z grupami eteru sulfobutylowego, a następnie konwersja do postaci soli sodowej. Ta modyfikacja strukturalna znacząco zwiększa rozpuszczalność w wodzie, zachowując jednocześnie silną zdolność włączania lipofilowych API.

Unikalna struktura molekularna składa się z hydrofobowej wnęki wewnętrznej i hydrofilowej powierzchni zewnętrznej, co pozwala na skuteczne kapsułkowanie cząsteczek leku i równomierną dyspersję w preparatach na bazie wody. Skutkuje to poprawioną biodostępnością leku i stabilnością preparatu bez stosowania agresywnych środków solubilizujących.

Zastosowania farmaceutyczne

SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa stosowana jest głównie w produktach leczniczych do wstrzykiwań i pozajelitowych. Jest szeroko stosowany w preparatach do terapii przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, onkologicznych i sercowo-naczyniowych, szczególnie w przypadku API o niskiej rozpuszczalności w wodzie i dużej sile działania.

Produkt ma udokumentowane doświadczenie w zakresie komercyjnych leków do wstrzykiwań, wspierających terapię na oddziałach intensywnej terapii i leki stosowane w szpitalach, gdzie istotne jest bezpieczeństwo formuły, konsystencja i akceptacja przepisów.

Specyfikacje produktu

Nazwa produktu:SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa
Nr CAS:182410-00-0
Wygląd:Biały lub prawie biały, amorficzny proszek
Stopień:Do wstrzykiwań farmaceutyczna substancja pomocnicza
Standardy farmakopealne:USP/EP/ChP
Analiza:95,0% – 105,0% (bezwodna baza)
Endotoksyny bakteryjne:≤ 10 EU/g
Stopień podstawienia:Ściśle kontrolowana pod kątem spójności partii

SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa 182410-00-0 COA

Siła produkcyjna i wprowadzenie do firmy

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. jest profesjonalnym producentem specjalizującym się w cyklodekstrynach i pochodnych cyklodekstryn. Założona w 1999 roku firma ma ponad 25-letnie doświadczenie w badaniach nad substancjami pomocniczymi farmaceutyków, opracowywaniu procesów i produkcji na dużą skalę.

Deli Biochemical koncentruje się na dwóch podstawowych produktach: hydroksypropylobetadeksie (HPBCD) i sulfobutylocyklodekstrynie sodowej (SBECD). Dzięki ciągłej optymalizacji procesów i ścisłej kontroli jakości nasze produkty są dostarczane klientom farmaceutycznym na całym świecie, zarówno w celu rozwoju klinicznego, jak i produkcji komercyjnej.

Nasze zakłady produkcyjne zostały zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania produkcji farmaceutycznej, w tym kontrolowane obszary czyste i zatwierdzone procesy produkcyjne. Dzięki rocznej zdolności produkcyjnej wynoszącej około 200 ton SBECD jesteśmy w stanie zapewnić stabilne i niezawodne długoterminowe dostawy.

Zapewnienie jakości

Zapewnienie jakości jest zintegrowane na każdym etapie produkcji. Każda partia SBECD Sulfobutylocyklodekstryny sodowej przechodzi kompleksowe badania, w tym identyfikację, czystość, profilowanie zanieczyszczeń, badanie endotoksyn i analizę stopnia podstawienia.

Nasz system zarządzania jakością posiada certyfikat ISO 9001 i jest wspierany przez zaawansowany sprzęt analityczny, taki jak HPLC, chromatografia jonowa, chromatografia gazowa i elektroforeza kapilarna. Do każdej partii dostarczane są kompletne Certyfikaty Analiz.

Nasze zalety i zróżnicowanie produktów

W przeciwieństwie do ogólnych dostawców środków chemicznych, firma Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. od ponad 25 lat koncentruje się wyłącznie na cyklodekstrynach i ich pochodnych. Ta długoterminowa specjalizacja pozwala nam na ciągłą optymalizację dróg syntezy, procesów oczyszczania i strategii kontroli jakości, szczególnie w przypadku farmaceutycznych substancji pomocniczych cyklodekstrynowych.

SBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa produkowana przez Deli Biochemical jest wytwarzana przy użyciu zastrzeżonego, dobrze kontrolowanego procesu, który zapewnia stabilną dystrybucję substytucji, niski poziom zanieczyszczeń resztkowych i doskonałą konsystencję pomiędzy partiami. W porównaniu z konwencjonalnymi dostawcami, nasz produkt wykazuje doskonałą powtarzalność w zakresie kluczowych atrybutów jakości, takich jak stopień podstawienia, poziom endotoksyn i wydajność włączenia.

Jedną z kluczowych zalet naszego SBECD jest jego niezawodne działanie w postaciach do wstrzykiwań. Dzięki ścisłej kontroli surowców, warunków reakcji i etapów oczyszczania skutecznie minimalizujemy pozostałości beta cyklodekstryny, zanieczyszczeń organicznych i produktów ubocznych, pomagając klientom zmniejszyć ryzyko związane z formułowaniem receptur i uprościć składanie wniosków regulacyjnych.

Z punktu widzenia dostaw firma Deli Biochemical obsługuje wyspecjalizowane linie produkcyjne na dużą skalę dla SBECD o rocznej wydajności około 200 ton metrycznych. Dzięki temu możemy wspierać długoterminowe dostawy komercyjne, wielopartyjne programy kliniczne i zwiększać skalę popytu bez zmian w procesie produkcyjnym lub specyfikacjach produktu.

Oprócz jakości produktu zapewniamy solidne wsparcie techniczne przez cały cykl życia klienta. Nasz zespół oferuje pakiety dokumentacji, dane analityczne i wskazówki dotyczące receptur, aby pomóc klientom na etapach rozwoju, transferu technologii i komercjalizacji.

Jako bezpośredni producent posiadający własne możliwości produkcyjne i testowe, Xi’an Deli Biochemical zapewnia nie tylko konkurencyjne bezpieczeństwo dostaw, ale także przejrzystą komunikację, krótsze czasy reakcji i wartość długoterminowego partnerstwa dla globalnych firm farmaceutycznych.

Skontaktuj się z nami

W przypadku próbek, dokumentów technicznych lub zapytań handlowych dotyczącychSBECD Sulfobutylocyklodekstryna sodowa182410-00-0, prosimy o kontakt z Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Z niecierpliwością czekamy na wsparcie Państwa w opracowywaniu receptur i długoterminowych potrzebach w zakresie dostaw.

Często zadawane pytania

P: Czy SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium nadaje się do stosowania w postaciach do wstrzykiwań?

O: Tak. Ten produkt został specjalnie wyprodukowany jako farmaceutyczna substancja pomocnicza do wstrzykiwań i jest zgodny z głównymi normami farmakopealnymi, takimi jak USP i EP.

P: Jakie typy interfejsów API można formułować za pomocą SBECD?

Odp.: SBECD jest szczególnie skuteczny w przypadku słabo rozpuszczalnych w wodzie API, w tym leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, onkologicznych i sercowo-naczyniowych, gdzie wymagana jest zwiększona rozpuszczalność i stabilność.

P: Czy SBECD można stosować zarówno w produkcji klinicznej, jak i komercyjnej?

O: Tak. Nasz SBECD jest dostarczany zarówno do celów badań klinicznych, jak i produkcji na skalę komercyjną, zapewniając stałą jakość i powtarzalność każdej partii.

P: Czy dostarczasz dokumentację techniczną i próbki?

O: Tak. Dane techniczne, certyfikaty analizy i próbki mogą być dostarczone na żądanie w celu wsparcia rozwoju i oceny receptury.