SBE-β-CD Sulfobutyloeter Beta Cyklodekstryna Sól sodowa farmaceutyczna substancja pomocnicza do wstrzykiwań

SBE-β-CD (sulfobutyloeter beta cyklodekstryny sodowej) jest wysoce rozpuszczalną w wodzie, anionową pochodną β-cyklodekstryny przeznaczoną do wstrzykiwalnych zastosowań farmaceutycznych. Tworzy stabilne, niekowalencyjne kompleksy inkluzyjne z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (API), znacząco poprawiając rozpuszczalność, stabilność i bezpieczeństwo leków słabo rozpuszczalnych w wodzie.

Ze względu na doskonałą biokompatybilność, niską aktywność hemolityczną i kontrolowany profil toksyczności, SBE-β-CD jest szeroko stosowany w pozajelitowych systemach dostarczania leków w wielu obszarach terapeutycznych.

Kluczowe korzyści

SBE-β-CD zwiększa rozpuszczalność w wodzie hydrofobowych API, zachowując jednocześnie bezpieczeństwo preparatu. W porównaniu z tradycyjnymi środkami solubilizującymi wykazuje zmniejszoną toksyczność nerkową i mniejsze podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dzięki czemu nadaje się do wielokrotnego podawania pozajelitowego.

Zastosowania farmaceutyczne

SBE-β-CD stosuje się głównie w postaciach do wstrzykiwania i sterylnych postaciach dawkowania, w tym w postaciach dawkowania dożylnych, domięśniowych i podskórnych. Jest powszechnie stosowany w lekach przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych, onkologicznych i sercowo-naczyniowych, gdzie krytyczna jest wysoka rozpuszczalność i stabilność preparatu.

Specyfikacje produktu

Specyfikacje opakowań

Dostępne opcje pakowania obejmują 500 g/worek, 1 kg/worek, 10 kg/worek i 10 kg/bęben. Opakowania niestandardowe są dostępne na żądanie w przypadku dostaw komercyjnych.

Zapewnienie jakości

Wszystkie partie SBE-β-CD produkowane są w ramach ścisłego systemu zarządzania jakością i przechodzą kompleksowe badania analityczne. Kluczowe parametry jakości, takie jak zanieczyszczenia, endotoksyny, stopień podstawienia i konsystencja poszczególnych partii, są ściśle kontrolowane.

Do każdej przesyłki dołączony jest Certyfikat Analizy (COA), zapewniający pełną identyfikowalność i zgodność z przepisami.

Kwalifikacje i certyfikaty firmy

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. to zaawansowane technologicznie przedsiębiorstwo specjalizujące się w badaniach, rozwoju i produkcji cyklodekstryn i ich pochodnych. Założona w 1999 roku firma posiada ponad 26-letnie doświadczenie w branży.

Firma obsługuje dedykowane linie do produkcji substancji pomocniczych farmaceutycznych z kontrolowanymi czystymi obszarami produkcyjnymi. Jej system zarządzania jakością przeszedł certyfikację ISO 9001, a podstawowe produkty są rejestrowane lub zgłaszane odpowiednim organom regulacyjnym, w tym FDA.

Możliwości produkcyjne

Firma Xi’an Deli Biochemical osiągnęła komercyjną zdolność produkcyjną SBE-β-CD na dużą skalę, zapewniając niezawodne, długoterminowe dostawy dla globalnych klientów farmaceutycznych.

Roczna zdolność produkcyjna przekracza 200 ton metrycznych, przy typowej wielkości partii wynoszącej około 2,5 tony.

Często zadawane pytania

P1: Jaka jest główna funkcja SBE-β-CD w preparatach do wstrzykiwań?
Odp.: SBE-β-CD działa przede wszystkim jako środek solubilizujący i stabilizator, poprawiający rozpuszczalność w wodzie i bezpieczeństwo słabo rozpuszczalnych w wodzie API poprzez tworzenie odwracalnego kompleksu inkluzyjnego.

P2: Czy SBE-β-CD nadaje się do wielokrotnego podawania dożylnego?
O: Tak. SBE-β-CD wykazuje niską aktywność hemolityczną i zmniejszoną toksyczność nerkową w porównaniu z tradycyjnymi środkami solubilizującymi, dzięki czemu nadaje się do wielokrotnego stosowania pozajelitowego.

P3: Czy Twój produkt jest zgodny ze standardami farmakopealnymi?
Odp.: Nasz SBE-β-CD jest zgodny z wymogami USP i EP i jest produkowany w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością.

P4: Czy można dostarczyć dokumentację techniczną?
O: Tak. Certyfikat COA, specyfikacje i dane techniczne są dostępne na żądanie.