Hydroksypropyl Betadex CAS 128446-35-5
DKZ 034772
Specyfikacja: 500 g/worek; 10 kg / worek lub jako twoje wymaganie
Kategoria: Substancje pomocnicze farmaceutyczne
Przechowywanie: Przechowywać szczelnie i w suchym miejscu.
Okres ważności: 36 miesięcy
Hydroksypropyl Betadex to chemicznie modyfikowana beta-cyklodekstryna szeroko stosowana jako farmaceutyczna zaróbka zwiększająca rozpuszczalność, stabilność i biodostępność słabo rozpuszczalnych w wodzie aktywnych składników farmaceutycznych (API). Dzięki wprowadzeniu grup hydroksypropylowych do cząsteczki cyklodekstryny produkt ten osiąga znacznie lepszą rozpuszczalność w wodzie i zmniejszoną toksyczność w porównaniu z natywną beta-cyklodekstryną.
Ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa i doskonałe właściwości kompleksu inkluzyjnego, Hydroxypropyl Betadex nadaje się do stosowania w szerokiej gamie farmaceutycznych postaci dawkowania, w tym w postaciach doustnych i innych, pod warunkiem oceny receptury.
Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 to niejonowa pochodna cyklodekstryny charakteryzująca się hydrofobową wnęką wewnętrzną i hydrofilową powierzchnią zewnętrzną. Ta unikalna struktura molekularna umożliwia mu tworzenie odwracalnych kompleksów inkluzyjnych z hydrofobowymi cząsteczkami leku poprzez oddziaływania niekowalencyjne.
Hermetyzując API w swojej wnęce, Hydroxypropyl Betadex poprawia rozpuszczalność leku i szybkość rozpuszczania, chroni wrażliwe składniki przed hydrolizą, utlenianiem i fotodegradacją oraz zwiększa stabilność preparatu bez zmiany struktury chemicznej składnika aktywnego.
Hydroksypropyl Betadex jest szeroko stosowany w preparatach farmaceutycznych, które wymagają zwiększonej rozpuszczalności i lepszej biodostępności. W doustnych postaciach stałych i płynnych zapewnia szybsze rozpuszczanie, maskowanie smaku i lepszą stabilność preparatu.
Po odpowiedniej ocenie składu może być również stosowany w preparatach pozajelitowych, okulistycznych, donosowych i miejscowych, gdzie wymagana jest wysoka rozpuszczalność, niski poziom podrażnienia i dobra biokompatybilność.
Nazwa produktu:Hydroksypropyl Betadex
Nr CAS:128446-35-5
Wzór molekularny:C42H70O35·(C3H6O)n
Stopień:Klasa farmaceutyczna / klasa wtrysku (opcjonalnie)
Wygląd:Biały lub prawie biały proszek
Rozpuszczalność:Łatwo rozpuszczalny w wodzie
Aplikacja:Substancja pomocnicza farmaceutyczna
| Opis | Biały lub prawie biały, amorficzny proszek; swobodnie rozpuszczalny w wodzie |
| Identyfikacja | Spełnia wymagania USP/EP |
| Analiza | 95,0% – 105,0% |
| Stopień substytucji | Kontrolowane i spójne |
| Strata przy suszeniu | ≤ 10,0% |
| Limity mikrobiologiczne | Spełnia standardy farmakopealne |
Hydroxypropyl Betadex zapewnia doskonałą rozpuszczalność słabo rozpuszczalnych API, umożliwiając elastyczne projektowanie receptur i zmniejszając zależność od rozpuszczalników organicznych. Jego niejonowy charakter zapewnia szeroką kompatybilność z różnymi klasami składników aktywnych.
W porównaniu z natywną beta-cyklodekstryną, pochodna ta wykazuje większe bezpieczeństwo, mniejsze ryzyko podrażnienia i zmniejszoną tendencję do wytrącania się, wspierając zarówno fazę opracowywania, jak i komercyjną produkcję farmaceutyczną.
Hydroxypropyl Betadex jest produkowany w ramach kompleksowego systemu zarządzania jakością ze ścisłą kontrolą krytycznych cech jakościowych. Każda partia jest dostarczana z kompletnym i identyfikowalnym Certyfikatem Analizy (COA).
Dostępna jest pomocnicza dokumentacja techniczna i informacje prawne, które pomagają klientom podczas opracowywania receptur i rejestracji produktu.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. od ponad dwudziestu lat koncentruje się na badaniach, rozwoju i produkcji substancji pomocniczych na bazie cyklodekstryny. Firma zgromadziła szerokie doświadczenie techniczne w zakresie pochodnych beta-cyklodekstryny, w tym Hydroxypropyl Betadex, do zastosowań farmaceutycznych.
Wszystkie kluczowe procesy produkcyjne są realizowane w ramach zintegrowanego i kontrolowanego systemu produkcyjnego, zapewniającego stabilną jakość, stały stopień substytucji i niezawodne działanie każdej partii. Ścisłe kontrole w trakcie procesu i zatwierdzone metody analityczne są stosowane podczas obsługi surowców, syntezy, oczyszczania i uwalniania produktu końcowego.
Xi’an DELI działa w oparciu o kompleksowe ramy zarządzania jakością dostosowane do międzynarodowych wymagań farmaceutycznych. Firma wspiera zgodność z USP i EP oraz zapewnia pełną dokumentację, w tym certyfikat analizy, dane techniczne i materiały pomocnicze, aby pomóc klientom podczas opracowywania receptur i rejestracji.
Dzięki stabilnym mocom produkcyjnym i długoterminowym możliwościom dostaw DELI jest w stanie wspierać zarówno projekty na etapie rozwoju, jak i popyt na skalę komercyjną. Elastyczne opcje pakowania i kontrola wielkości partii umożliwiają skuteczne wsparcie oceny laboratoryjnej, badań pilotażowych i rutynowej produkcji.
Oprócz jakości produktów DELI kładzie duży nacisk na komunikację techniczną i obsługę klienta. Zespół techniczny ściśle współpracuje z klientami, aby sprostać wyzwaniom związanym z rozpuszczalnością, wyborem substancji pomocniczych i optymalizacją receptury, pomagając poprawić wydajność opracowywania i zmniejszyć ryzyko formułowania.
P: Do czego głównie stosuje się Hydroxypropyl Betadex?
Odp.: Stosuje się go głównie jako zaróbkę farmaceutyczną w celu poprawy rozpuszczalności, stabilności i biodostępności słabo rozpuszczalnych w wodzie API.
P: Czy nadaje się do preparatów do wstrzykiwań?
Odp.: Dostępny jest materiał do wstrzykiwań, który po ocenie preparatu można go stosować w postaciach do podawania pozajelitowego.
P: Czy Hydroxypropyl Betadex reaguje chemicznie z API?
O: Nie. Tworzy odwracalne kompleksy inkluzyjne bez zmiany struktury chemicznej składnika aktywnego.
P: Czy produkt jest zgodny ze standardami USP i EP?
O: Tak. Jest produkowany zgodnie z USP, EP i wewnętrznymi standardami jakości.
